立案标准
根据最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)第十八条规定：生产(包括配制)、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：造成人员轻伤、重伤或者死亡的;其他对人体健康造成严重危害的情形。
本条规定的“劣药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量 不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。
认定
在认定这类案件性质时，要注意区分生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪的界限，关键在于两点：一是犯罪对象不同，一为假药，一为劣药;二是犯罪形态不同，生产、销售劣药罪是实害犯，生产、销售假药罪是危险犯。
根据刑法第142、150条的规定，以及《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体问题的解释》
，犯本罪，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金;后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。单位犯本罪的，实行双罚制，即对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按照上述规定处罚。
认定标准
本罪与过失销售劣药的界限
由于目前劣药在市场中大量存在，以及销售主体的多元化，所以因为缺乏药品专业知识和疏忽大意而造成的过失销售劣药的情况也相当普遍，但销售劣药罪只能由故意构成，所以，过失销售劣药即使造成了严危害结果，也不构成犯罪。
本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限
本罪的犯罪对象与生产、销售伪劣产品罪的犯罪对象存在从属关系，因而易于混淆。但两罪在犯罪客体、犯罪对象以及认定标准上存在着明显的差别。生产、销售劣药，如果对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、销售劣药罪，但如其销售金额在5万元以上，根据刑法第149的规定，应构成生产、销售伪劣产品罪。如果生产、销售劣药，既对人体健康造成严重危害，其销售金额又在5万元以上，对此情况，应按照刑法第149条第2款的原则处理，即依照处刑较重的规定定罪处罚。
本罪与诈骗罪的界限
二者除犯罪主体不同外，在客观方面也有所不同。生产、销售劣药罪在客观上有生产、销售行为;而诈骗罪的行为人利用欺骗的手段，把根本不具有药品效能的物品当作药品诈骗钱财，甚至不考虑其外观和包装。
本罪与生产、销售假药罪的界限
两罪的区别在于：第一，犯罪对象不同。前者犯罪对象是劣药;后者犯罪对象是假药。第二，犯罪的客观方面的认定标准不同。生产、销售假药罪只要有“足以危害人体健康”的危险状态就能成立;生产、销售劣药罪则须对人体健康造成严重危害才能成立。
综上所述，销售假药的立案标准是根据情节严重程度立案的。从目前的情势来看，我国销售假药的行为在全国得到迅速的传播，受害人群广泛，已经严重影响到患者的生命安全，甚至许多群众产生恐慌，不仅不利于案件的追踪，也不利于国家的威严。
