在医疗行为引起的侵权诉讼中，人民法院要做出患者胜诉的判决，必须要确认下列事实存在：
1、患者在医疗过程中受到人身损害;
2、医疗机构的医务人员在诊疗护理过程中存在着疏忽或懈怠的过失行为;
3、患者所受的人身损害是医疗过失行为所致。对于第1项事实，较易于证明。
但对于第2、3项事实，一般的患者，则很难以证据证明。在现有的医疗服务水平下，误诊与否、治疗及时与否、手术及处置适当与否以及使用的材料合格与不合格等等，别说患者对此一无所知，有时甚至连医务人员在诊疗当时也缺乏非常精确的认识，以此来判断医务人员有无过失比较困难。至于医疗过失行为与损害结果之间因果关系的认定，更需要专业人员运用其专业知识和技能才能进行，普通患者是无法证明作为专家的医务人员的过失与损害之间因果关系之有无的。
为平衡当事人利益，更好地实现实体法保护受害人的立法宗旨，最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第(8)项规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”即因医疗行为引起的侵权诉讼，实行过错推定和因果关系推定。
